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　　羅湖區(qū)衛(wèi)健局第三季度以案釋法案例：

　　深圳新興皮膚病?？崎T診部以夸大療效的方式欺騙、誘使患者接受診療案

　　一、案件基本信息

　　根據(jù)群眾投訴舉報(bào)，2019年4月23日、5月17日我局監(jiān)督員對(duì)深圳新興皮膚病?？崎T診部進(jìn)行監(jiān)督檢查，經(jīng)查：1、于治療室三光療超聲霧化治療儀；2、于藥房收費(fèi)系統(tǒng)中導(dǎo)出光療超聲霧化收費(fèi)記錄；3、查見(jiàn)吳巧婷、魏明學(xué)治療申請(qǐng)單中有光療超聲霧化項(xiàng)目。4、未能提供光療超聲霧化治療儀醫(yī)療器械證明材料。

　　經(jīng)調(diào)查，深圳新興皮膚病?？崎T診部存在以下違法行為：1、2018年至2019年5月16日期間使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的e光香薰美容儀開展光療超聲霧化治療項(xiàng)目進(jìn)行面部過(guò)敏性疾病的治療，屬于以夸大療效的方式，欺騙、誘使患者接受診療的違法行為；2、2014年至2019年4月18日期間，使用未批準(zhǔn)使用于過(guò)敏源檢測(cè)用途的MORA-Super生物共振診斷治療儀開展過(guò)敏源檢測(cè)項(xiàng)目，并出具檢測(cè)報(bào)告，屬于出具虛假醫(yī)學(xué)文書的違法行為；3、2019年4月7日你機(jī)構(gòu)醫(yī)師李雙存未經(jīng)親自診查，簽署了患者李文強(qiáng)的中藥湯劑處方；屬于醫(yī)師未經(jīng)親自診查，簽署治療醫(yī)學(xué)文書的違法行為；4、2018年11月10日至2019年4月16日期間，出具的檢驗(yàn)報(bào)告中未簽署檢驗(yàn)人員、審核人員全名，屬于病歷書寫不規(guī)范的違法行為；5、2019年5月17日，理療室內(nèi)銳器丟于地上，未存放于銳器盒中，屬于未將醫(yī)療廢物按照類別分置于專用包裝物或者容器的違法行為。

　　經(jīng)合議后，認(rèn)定當(dāng)事人第一項(xiàng)違法行為違反了《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》第四十三條的規(guī)定，依據(jù)《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》第七十五條的規(guī)定，予以“罰款十萬(wàn)元”的行政處罰；第二項(xiàng)違法行為違反了《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》第四十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》第七十四條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，予以“罰款二萬(wàn)元”的行政處罰；第三項(xiàng)違法行為違反了《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》第四十二條第二款的規(guī)定，依據(jù)《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》第七十四條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，予以“罰款二萬(wàn)元”的行政處罰；第四項(xiàng)違反行為違反了《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》第四十二條第一款的規(guī)定，按照《<深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例>行政處罰自由裁量標(biāo)準(zhǔn)》第9條的規(guī)定，一年內(nèi)首次以該案由被處罰的，屬于從輕情節(jié)，依據(jù)《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》第七十四條第二款的規(guī)定，予以“罰款四千元”的行政處罰；第五項(xiàng)違法行違反了《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第十六條第一款的規(guī)定，按照《深圳市衛(wèi)生計(jì)生行政處罰自由裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)（試行）》第40條的規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有違反本條規(guī)定情形之一的，屬于從輕情節(jié)，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十六條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，予以“警告”的行政處罰。上述五項(xiàng)違法行為合并處罰，予以“警告并罰款十四萬(wàn)四千元”的行政處罰。

　　2019年8月15日向當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰決定書》（深羅衛(wèi)醫(yī)罰[2019]13號(hào)）后，當(dāng)事人在法定期限15日內(nèi)自覺(jué)履行處罰內(nèi)容。

　　另查明，2019年1月1日至2019年5月17日期間，當(dāng)事人開展過(guò)敏源檢測(cè)項(xiàng)目收取患者費(fèi)用共計(jì)人民幣442260元，光療超聲霧化治療項(xiàng)目收取患者費(fèi)用共計(jì)人民幣90660元。根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》第二百六十六條、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理詐騙刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條的規(guī)定，該門診部法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員、涉案醫(yī)師等相關(guān)人員的上述行為涉嫌以非法占有為目的，欺騙手段騙取患者財(cái)物，且數(shù)額特別巨大，涉嫌構(gòu)成詐騙罪。依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑事訴訟法》、《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》，我局于2019年6月24日將該案移送深圳市公安局羅湖分局，并根據(jù)公安機(jī)關(guān)的補(bǔ)充調(diào)查建議于2019年8月27日第二次將該案移送深圳市公安局羅湖分局。 

　　二、本案的普法意義

　　當(dāng)事人于2018年至2019年5月16日期間使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的e光香薰美容儀開展光療超聲霧化治療項(xiàng)目進(jìn)行面部過(guò)敏性疾病的治療，e光香薰美容儀屬于美容儀器的范疇，只能起到輔助治療的效果，當(dāng)事人將其作為診療項(xiàng)目開展并夸大美容儀器的治療效果，屬于以夸大療效的方式，欺騙、誘使患者接受診療的違法行為。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。e光香薰美容儀是生活美容儀的一種，達(dá)不到醫(yī)療美容器械的標(biāo)準(zhǔn)，屬于非醫(yī)療器械，作為非醫(yī)療器械的美容儀，沒(méi)有做過(guò)臨床試驗(yàn)，也沒(méi)有進(jìn)行效果隨訪，因此量化的指標(biāo)較差，不能與醫(yī)療器械相提并論。在此提醒各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，生活美容儀不屬于醫(yī)療器械范疇，只能進(jìn)行輔助性治療，切勿夸大美容儀治療效果，欺騙或者誘導(dǎo)患者接受治療。

　　當(dāng)事人于2014年至2019年4月18日期間，使用未批準(zhǔn)使用于過(guò)敏源檢測(cè)用途的MORA-Super生物共振診斷治療儀開展過(guò)敏源檢測(cè)項(xiàng)目，并出具檢測(cè)報(bào)告，該診斷治療儀的注冊(cè)功能未包含過(guò)敏源檢測(cè)，向患者出具書面檢測(cè)報(bào)告屬于出具虛假醫(yī)學(xué)文書的違法行為。MORA-Super生物共振診斷治療儀的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表顯示產(chǎn)品適用范圍為用于患者過(guò)敏性疾病的輔助治療，同時(shí)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于通報(bào)生物物理治療儀有關(guān)情況的函（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2017]1064號(hào)）顯示，生物物理治療儀并未批準(zhǔn)用于過(guò)敏源檢測(cè)等用途，不具備過(guò)敏源檢測(cè)的功能。在此提醒各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照注冊(cè)的適用范圍使用，超出注冊(cè)登記范圍使用的，并就未批準(zhǔn)功能出具檢測(cè)報(bào)告屬于出具虛假醫(yī)學(xué)文書的違法行為。

　　根據(jù)《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》第七十四條的規(guī)定，醫(yī)師未經(jīng)親自診查、調(diào)查，簽署醫(yī)學(xué)文書或者醫(yī)學(xué)證明文件的行為違法。由于患者主訴內(nèi)容與患者實(shí)際病情無(wú)法確定是否完全相符，病情判斷尚需結(jié)合患者自身實(shí)際情況作出，需要醫(yī)師對(duì)患者病情進(jìn)行親自問(wèn)診調(diào)查后，才能簽署醫(yī)學(xué)文書或者醫(yī)學(xué)證明文件。涉案醫(yī)師通過(guò)電話問(wèn)診方式由其他醫(yī)師書寫處方箋內(nèi)容后簽字的行為，屬于醫(yī)師未經(jīng)親自診查，簽署治療醫(yī)學(xué)文書的違法行為。在此提醒各醫(yī)師，本著對(duì)患者負(fù)責(zé)對(duì)診療行為負(fù)責(zé)的態(tài)度，在簽署相關(guān)醫(yī)學(xué)文書或者醫(yī)學(xué)證明文件之前，須對(duì)患者進(jìn)行親自問(wèn)診調(diào)查了解患者病情。